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              原料藥

              制劑產品

              其他

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              安笠?醋酸奧曲肽注射液

              安笠?醋酸奧曲肽注射液

              Octreotide Acetate Injection

              產品名稱

              醋酸奧曲肽注射液(Octreotide Acetate Injection)


              成分

              本品主要成份為:醋酸奧曲肽。


              性狀

              本品為無色的澄明液體。


              適應癥

              控制手術治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大癥患者的癥狀并降低患者的生長激素(GH)和胰島素樣生長因子-1(IGF-1)血漿水平。本品也可治療不能或不愿手術的肢端肥大癥患者,或者治療放射治療尚未生效的間歇期肢端肥大癥患者。

              緩解與功能性胃腸胰腺(GEP)內分泌腫瘤有關的癥狀,如具有類癌綜合征表現的類癌瘤。

              本品不是抗癌藥,不能治愈這些患者。

              預防胰腺手術后并發癥。

              肝硬化患者胃-食管靜脈曲張所致出血的緊急治療,止血和預防再出血,本品應與內窺鏡硬化劑等特殊治療聯用。


              規格

              C49H66N10O10S2 11ml0.1mg;(21ml0.2mg。


              用法用量

              肢端肥大癥

              開始每8小時或12小時皮下注射一次,每次0.05~0.1毫克,然后每月依循環GH、IGF-1水平和臨床反應及耐受性做相應調整(目標:GH小于2.5納克/毫升;IGF正常范圍)。多數病人每日最適劑量為0.2~0.3毫克。對長期接受同一劑量治療的病人每6個月測定一次GH濃度。

              每日不得超過1.5毫克的最大劑量,通過監測血漿GH水平,治療數月后可酌情減量。

              如果用藥1個月內仍無GH水平的降低和無臨床反應,應考慮停藥。

              胃腸胰內分泌腫瘤

              最初皮下注射每日一到兩次,每次0.05毫克,根據臨床反應和腫瘤分泌的激素濃度(在類癌的情況下,根據5-羥吲哚乙酸的尿液排泄量)以及耐受性,漸增至每次0.1~0.2毫克,每日三次。個別病例可能需要更高的劑量。維持劑量因個體差異而定。

              如果用藥后1周內臨床癥狀和實驗室檢查未改善,應停藥。

              預防胰腺手術后并發癥

              皮下注射每日三次,每次0.1毫克,連續7天,第一次用藥至少在術前1小時進行。

              食管-胃靜脈曲張出血

              連續靜脈滴注0.025毫克/小時,最多治療5天。奧曲肽可用生理鹽水稀釋。

              在食管-胃靜脈曲張出血的肝硬化患者中,可給予奧曲肽連續靜脈滴注,0.05毫克/小時持續5天。

              特殊病人用藥劑量

              肝功能不全

              肝硬化病人的藥物半衰期延長,所以需要改變維持劑量。

              腎功能不全

              腎功能不良對皮下給藥后的總暴露量(AUC)無影響,所以不需要調整奧曲肽的用量。

              禁忌

              對奧曲肽或任一賦形劑過敏者禁用。

              貯藏

              遮光,密閉,在28保存。

              包裝

              中硼硅玻璃管制注射劑瓶+注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡膠塞+抗生素瓶用鋁塑組合蓋。

              5/盒,10/盒。



              有效期

              24個月。


              批準文號

              1)規格1ml0.1mgC49H66N10O10S2):國藥準字H20133092

              2)規格1ml0.2mgC49H66N10O10S2計):國藥準字H20133091


              執行標準

              國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBH14592021


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