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              原料藥

              制劑產品

              其他

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              立啶?注射用胸腺法新

              立啶?注射用胸腺法新

              Thymalfasin for Injection

              產品名稱

              注射用胸腺法新(Thymalfasin for Injection)


              成分

              本品主要成份為胸腺法新。


              性狀

              本品為白色或類白色疏松塊狀物。


              適應癥

              慢性乙型肝炎 - 本品是用來治療那些18歲或以上的慢性乙型肝炎患者,患者的肝病有代償性,和有乙型肝炎病毒復制(血清 HBV-DNA 陽性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)陽性最少 6 個月,且有血清轉氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示,本品治療可以產生病毒性緩解(血清 HBV-DNA 失去)和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者,本品治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本品與α干擾素聯用時可能比單用本品或單用干擾素增加應答率。 

              作為免疫損害病者的疫苗增強劑 - 免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品增強患者對病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示,在接種流感疫苗后,應用本品作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體,滴度水平增高4倍以上,安慰劑組只有24%患者作出此反應。


              規格

              1.6mg


              用法用量

              本品不應作肌注或靜注。它應使用1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。 

              慢性乙型肝炎  

              本品治療慢乙肝的推薦量是每針 1.6 mg 皮下注射每周二次,兩劑量大約相隔 3~4 日。治療應連續 6 個月(52 針)期間不可中斷。 

              假如本品是與α干擾素聯合使用,應參考α干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯合應用的臨床試驗上,當兩藥物在同一天使用時,本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。 

              作為免疫損害病者的疫苗增強劑 

              本品作為病毒性疫苗增強劑使用,推薦劑量是 1.6 mg 皮下注射,每周二次,每次相隔 3  4 天。療程應持續 4 周(共 8 針),第一針應在接種疫苗后馬上給予。

              醫師決定是否教導病人自行注射。


              禁忌

              本品禁用于那些有對胸腺法新或注射液內任何成份有過敏歷史的患者。

              因為本品治療是通過增強患者的免疫系統,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治療帶來的好處明顯地優于危險。


              貯藏

              避光,密閉,2~8℃保存。


              包裝

              中硼硅玻璃管制注射劑瓶和注射用冷凍干燥用氯化丁基橡膠塞。

              1/盒(內附11ml注射用水),2/盒(內附21ml注射用水)。


              有效期

              24個月


              批準文號

              國藥準字H20103201


              執行標準

              國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBH00512022


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